Alkeran Comp 25 X 2mg

• Multiple myeloom
• Gevorderd ovariumadenocarcinoom
• Gevorderd mammacarcinoom
• Polycythaemia vera

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is melfalan. Elke tablet bevat 2 mg melfalan.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidone, colloïdale siliciumoxide en magnesiumstearaat,

Tabletomhulling: Opadry® White YS-1-18097-A, bevattend hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw specialist of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis:

 Allergische reactie, de symptomen kunnen bestaan uit: Huiduitslag, bulten of netelroos op de huid; Gezwollen gezicht, oogleden of lippen; Plotselinge piepende ademhaling en beklemmend gevoel op de borst; Plotseling in elkaar zakken (als gevolg van een hartstilstand);  Tekenen van koorts of ontsteking (keelpijn, pijn in de mond of plasproblemen);  Onverwachte blauwe plekken of bloedingen, of een gevoel van extreme vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid, aangezien dit zou kunnen betekenen dat te weinig bloedcellen van een bepaald type worden aangemaakt;  Als u zich plotseling ziek voelt (zelfs bij een normale lichaamstemperatuur).

Raadpleeg uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt die ook kunnen optreden met dit medicijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  Daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes;  Misselijkheid, braken en diarree;  Mondzweren – bij hoge dosering van Alkeran;  Haaruitval – bij hoge dosering van Alkeran

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  Haaruitval – bij normale dosering van Alkeran;  Een hoge hoeveelheid van een chemische stof die ureum heet in uw bloed – bij personen met nierproblemen die behandeld worden voor myeloom.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)  Een ziekte waarbij het aantal rode bloedcellen afneemt omdat deze te snel worden afgebroken – Hierdoor kunt u zich erg moe, kortademig of duizelig voelen en kunt u hoofdpijn of een gele huid en ogen krijgen;  Longproblemen waardoor u moet hoesten of last heeft van een piepende ademhaling waardoor u moeilijk kunt ademen;  Leverproblemen die in uw bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond of geelzucht kunnen veroorzaken (geelkleuring van het oogwit en de huid);  Mondzweren – bij normale dosering van Alkeran;  Huiduitslag of jeukende huid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Leukemie – kanker van het bloed;  Bij vrouwen: niet ongesteld worden (amenorroe);  Bij mannen: afwezigheid van zaadcellen in het sperma (azoöspermie).  Diepveneuze trombose (vorming van een bloedklonter, trombus genaamd, in een diepe ader, voornamelijk in de benen) en longembolie (blokkade van de hoofdslagader van de long of de vertakkingen daarvan door een bloedklonter die losraakt en naar de long gaat).  Symptomen/tekenen die verband kunnen houden met een trombo-embolisch voorval (met name kortademigheid, pijn op de borst, opzwellen van armen of benen), in het bijzonder als u Alkeran ontvangt in combinatie met lenalidomide en prednison, met thalidomide en prednison of met dexamethason.  acuut nierletsel – nierfalen (aanzienlijke vermindering van de nierfunctie) dat binnen een korte tijd optreedt.

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bij twijfel, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Alkeran inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Alkeran inneemt, als:

 u onlangs bent bestraald of met chemotherapie bent behandeld, of momenteel bestraald wordt of met chemotherapie wordt behandeld.

 U nierproblemen heeft.

 u binnenkort een vaccinatie krijgt of kort geleden een vaccinatie heeft gehad. Sommige vaccins (zoals het vaccin tegen polio, de mazelen, de bof en rodehond) kunnen een infectie veroorzaken als u gevaccineerd wordt tijdens uw behandeling met melfalan

 u van plan bent om zwanger te worden. De reden hiervoor is het risico op genotoxiciteit (schade aan genetische informatie) en onvruchtbaarheid (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).

Bij een beperkt aantal patiënten kan Alkeran het risico op andere vormen van kanker verhogen (bv. leukemie of een tweede primitieve solide tumor), vooral in combinatie met lenalidomide of thalidomide.

Uw arts moet bij het voorschrijven van Alkeran de voordelen zorgvuldig afwegen tegen de risico's.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alkeran 2 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen bij kinderen.

Volwassenen

• Klassiek behandelingsschema:
  • 0,15 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over 4 giften gedurende 4 dagen.
  • Om de 6 weken te herhalen
  • Klassiek behandelingsschema
  • 0,2 mg/kg per dag gedurende 5 dagen.
  • Deze behandeling wordt herhaald om de 4 à 8 weken, of eerder wanneer het beenmerg zich heeft hersteld
  • Een dosis van 0,15 mg/kg of van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag gedurende 5 dagen om de 6 weken
  • In geval van myelotoxiciteit zal de dosis verlaagd worden
  • Gebruikelijke dosis voor het induceren van een remissie: 6 tot 10 mg per dag, gedurende 5 tot 7 dagen
  • Daarna: 2 tot 4 mg per dag tot de ziekte voldoende onder controle is
  • Onderhoudsdosis: 2 tot 6 mg éénmaal per week

Kinderen

• Alkeran° aan een conventionele dosering is zeer zelden geïndiceerd bij kinderen en richtlijnen betreffende de dosissen kunnen niet gegeven worden

Toedieningswijze

• Er zijn geen risico's verbonden aan het manipuleren van de tabletten op voorwaarde dat de buitenste omhulling intact blijft. De tabletten mogen niet gebroken worden
• Bewaren in de koelkast (tussen 2 en 8°C)

CNK	0018614
Organisaties	Aspen Pharma
Breedte	43 mm
Lengte	42 mm
Diepte	78 mm
Hoeveelheid verpakking	25
Actieve ingrediënten	melfalan
Behoud	Koel (8°C - 15°C)

Lees de bijsluiter